Informe de la Comisión de Emergencia Sanitaria Apícola que funciona
en el ámbito de la SAGPyA y en el SENASA
Nitrofuranos
Corresponden a un grupo
de sustancias antimicrobianas utilizadas contra algunos agentes patógenos.
El grupo se compone por Nitrofurazona, Furazolidona, Furaltadona,
Nitrofurantoína, Nifuraldezona, Nifupirazina. Hoy se encuentran prohibidos en
cualquier especie animal de la que derivan alimentos dada la toxicidad de los
mismos y sus metabolitos que permanecen en el alimento enlazados a proteínas.
Toxicidad
Los ensayos toxicológicos
realizados desde el año 1993, tanto in
vivo como in vitro arrojan
resultados que demuestran el potencial mutagénico(Capacidad
de alterar al ADN de las células),
carcinogénico (Capacidad de provocar transformaciones tumorales en células
sanas), y teratogénico (Capacidad de provocar alteraciones en el desarrollo
embrionario), de estos compuestos. Estas características toxicológicas
están asociadas al grupo 5-nitro
presente en los nitrofuranos. Debido a la imposibilidad de determinar valores de
NOEL (Nivel sin efectos observables); de IDA (ingesta diaria admisible) en función
de los resultados obtenidos, así como la prolongada persistencia de estos
residuos, no es posible establecer un Límite Máximo de Residuos (LMR). Por lo
tanto se asume Tolerancia CERO para metabolitos de nitrofuranos, considerándose
violatoria la aparición de residuos en cualquier matriz biológica.
La Unión Europea, basada
en los resultados de estos ensayos y en las recomendaciones de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), establece una tolerancia CERO para estos compuestos y
sus metabolitos a través del reglamento 2377/90 EC en cuyo Anexo IV se los
menciona junto al Cloranfenicol, antibiótico también prohibido y causante del
cierre del mercado europeo para la miel china.
La utilización de
Nitrofuranos está prohibida en casi todos los países del mundo. En Argentina,
la Resolución SENASA Nº 248 de 1995 prohibe la utilización de Nitrofurazona,
Furazolidona, Furaltadona, Nitrofurantoína, Nifupirazina, Nifuraldezona, en las
formulaciones de alimentos y medicamentos destinados a animales cuyos productos
y subproductos, incluyendo leche, huevos y miel (con o sin industrialización)
sean utilizados en el consumo alimentario humano.
Origen de Metabolitos de Nitrofuranos en miel
El origen de estas
sustancias se debe al uso de productos veterinarios cuyas formulaciones
contienen nitrofuranos, aplicados en las colmenas para el control de
enfermedades bacterianas y parasitarias de las abejas.
Agudizando la gravedad de la utilización de estos productos, se supone
una recirculación de los residuos entre diferentes matrices, como la cera y
quizás el polen, dentro de las colmenas.
Es improbable que los
residuos de estas sustancias provengan del medio ambiente, de tratamientos con
agroquímicos, del agua o de la utilización productos registrados por SENASA.
Hallazgos del origen
Desde el inicio de la investigación hasta la fecha (Desde octubre de 2003 hasta mayo de 2004), se analizaron 134 muestras de productos, entre ellos medicamentos veterinarios, suplementos vitamínicos, drogas técnicas y productos desconocidos (no solamente medicamentos). Debido al procedimiento que se debe llevar a cabo para oficializar los análisis, no todos fueron oficiales. En 86 casos se siguieron los procedimientos correctos (oficiales), mientras que los 48 casos restantes corresponden a muestras de productos ilegales que se recibieron en SENASA junto a la correspondiente denuncia (no oficiales).
De las muestras oficiales
se obtuvieron 7 positivas (en algunos casos fueron diferentes partidas de un
mismo producto), de las no oficiales 4 positivas (algunas muestras también
coinciden con el mismo producto). Los productos positivos correspondían a
aquellos rotulados como Colmesan PH Polvo (furazolidona y Furaltadona),
Sulfobiotic (Nitrofurazona), Asepto Feed (Nitrofurazona) y otro producto sin rótulo
(furazolidona). Ninguno de estos medicamentos están registrados en SENASA. El
primero de ellos estuvo registrado pero al prohibirse el uso de nitrofuranos fue
dado de baja. En otros dos productos registrados llamados Colmesan PH Plus y
Tetravet se encontraron trazas de nitrofuranos en niveles incapaces de
contaminar la miel, debidas seguramente a contaminaciones cruzadas, ya que estos
dos productos eran elaborados por la misma firma que fabricaba el Colmesan PH
Polvo.
La gran mayoría de los
apicultores cuyas producciones se encuentran contaminadas habían utilizado
algunos de estos productos en los últimos años. Una pequeña parte de ellos no
lo había hecho pero habían adquirido material de productores que si los habían
utilizado. Se identificaron casos en los que el productor utilizó algunos de
los productos positivos tres, cuatro o cinco temporadas atrás y sin embargo en
la miel producida durante 2003/2004 se detectaron residuos. Este fenómeno
indica la posibilidad de que la cera y quizá otros componentes de las colmenas
actúen como reservorios de las sustancias contaminantes transfiriéndolas a la
miel.
Como parte de la
investigación del origen se generó un sistema de recepción de denuncias y
toma de muestras. Se impulsaron operativos del Unidad de Vigilancia Operativa
del SENASA que activamente asiste a todas las ferias y exposiciones controlando
la eventual venta de productos ilegales; toma muestras y analiza productos en
droguerías, farmacias y casas de venta de insumos apícolas; investiga el uso
de sustancias utilizados por los productores afectados. Junto con Aduana, se
generó un sistema de control y seguimiento de las importaciones de nitrofuranos
y otros productos químicos.
Medidas adoptadas contra los elaboradores ilegales de productos
veterinarios
Debido a la inexistencia
de una firma que certifique al Sulfobiotic y Asepto Feed, y a la ausencia de
datos del producto sin rótulo, solo el Laboratorio LAVET elaborador del
Colmesan PH Polvo fue sancionado hasta el momento.
Por medio de la Disposición 88/04 se suspendió preventivamente la
habilitación otorgada por SENASA al laboratorio y se suspendieron los registros
de todos los productos elaborados por la firma.
Ante esta determinación del SENASA orientada a resguardar la salud pública
y la calidad e inocuidad de las mieles, el laboratorio Lavet SRL interpuso una
medida cautelar de no innovar ante un juzgado Federal de San Martín, Buenos
Aires. El SENASA apeló en repetidas oportunidades a esta medida hasta que
finalmente la justicia dictó la vigencia de la Disposición 88/04 del SENASA.
Actualmente los productos elaborados por la firma en cuestión están bajo orden
de interdicción.
Técnicas laboratoriales para la detección de metabolitos de
nitrofuranos en alimentos
Por el momento la única
técnica validada internacionalmente es la que se aplica mediante un equipo
denominado HPLC masa masa, también expresada como LC/MS/MS
(Cromatografía Líquida con doble detector espectrométrico de masa).
Esta técnica combina la extracción de los residuos ligados, los cuales son
separados mediante cromatografía, y detectados mediante espectrometría de
masa. Permite la identificación unívoca de los metabolitos buscados. Esta
tecnología es muy nueva en el mundo. A través de un convenio suscripto entre
Irlanda y Holanda, se trabajó en la detección de metabolitos de nitrofuranos y
se diseño el equipo en el año 2001. Recién en 2002 empezó a aplicarse en la
Unión Europea para diferentes matrices, incorporándola a miel en el año 2003.
Otro método que no pudo
ser homologado internacionalmente ni tampoco está validado por SENASA para
aplicarlo en forma oficial, es el de ELISA. Este método si bien es mucho menos
oneroso, sólo permite identificar al metabolito derivado de la Furazolidona, el
3-amino-2-oxazolidona (AOZ). Dicha técnica es aplicada por algunos productores,
acopiadores y exportadores como método de screening.
Se recomienda aplicarlo para obtener un noción de la calidad de la miel
comercializada.
Los análisis oficiales
se realizan a través del método HPLC MS/MS. Actualmente todos los contenedores
de miel son sometidos a un análisis y sólo si su resultado es negativo, se
autoriza su exportación.
Laboratorios autorizados
Debido a la única
posibilidad de incluir a la red de laboratorios de SENASA a aquellos que
apliquen técnicas mediante HPLC MS/MS, al ser ésta la única validada, sólo
pueden ser habilitados los que incorporaron la tecnología apropiada.
Actualmente sólo un laboratorio privado adquirió el equipo y realizó los trámites
correspondientes en SENASA. En la ciudad de Bahía Blanca se incorporarán otros
dos equipos y en breve podrán ser autorizados. Todo aquel laboratorio que haya
adquirido el equipamiento o esté por hacerlo podrá ser incluido en la red.
Situación del mercado
Hasta principios de mayo
de 2004, el SENASA recibió desde Reino Unido 5 Alertas Sanitarios informando el
hallazgo de metabolitos de nitrofuranos en miel argentina. Esta es la forma de
comunicación utilizada por la Unión Europea, por la cual se sugiere al país
exportador que se tomen las acciones correspondientes para encontrar el origen
del problema y se apliquen medidas correctivas para que no vuelva a ocurrir. Según
la legislación europea, a partir del segundo Alerta Sanitario el país
proveedor puede ser dado de baja del listado de países autorizados para
ingresar al bloque con ese producto. Desde la recepción del primer Alerta y en
forma periódica, el SENASA informa al país denunciante las medidas tomadas
orientadas a resolver el problema. Hasta el momento, aunque en forma ambigua,
las autoridades sanitarias del Reino Unido se mostraron conformes y el mercado
permanece abierto.
Otros 5 Alertas
Sanitarios se recibieron desde Canadá, donde se han quitado de las góndolas
varias partidas de mieles argentinas.
Si bien los mercados
compradores de nuestras mieles continúan abiertos, la comercialización
internacional del producto se encuentra deprimida. En parte debido a la difusión
masiva del tema y a la susceptibilidad de los consumidores de los países
compradores, quienes dejaron de adquirir el producto en forma singular.
Los principales mercados
de nuestras mieles, al igual que Argentina, han seguido las recomendaciones
arrojadas a partir de los estudios de toxicidad de nitrofuranos y han
establecido Tolerancia Cero para estos productos y sus metabolitos. Esto
significa que la mera presencia de ellos en los productos alimenticios significa
la prohibición de ingreso y el decomiso de la mercadería. Si bien se
realizaron acciones orientadas a elaborar estrategias de negociación para
revertir esta medida, la exigencia resultó inamovible. No hay mercado para la
miel en la que se detecte la mínima presencia de contaminación.
Tambores contaminados
No se conoce con certeza
cuál es el volumen de miel contaminada. Al SENASA le corresponde obtener esos
tambores para eliminarlos del circuito de comercialización y evitar que alguno
de ellos llegue a destino y comprometa la vigencia de los mercados. En este
sentido se están diseñando diferentes alternativas que permitan obtener un
monto determinado de dinero para compensar al productor, acopiador o exportador
tenedor de esos tambores.
Acciones
El SENASA es el organismo responsable de asegurar la sanidad y calidad de los
productos alimenticios. Actúa como interlocutor de los Servicios Sanitarios de
los países importadores a quienes les debe certificar la exportación de los
productos acorde a sus exigencias. Así mismo, debe actuar ante cada reclamo
garantizando al sector productivo nacional la viabilidad de exportación de cada
producto.
Siguiendo las
recomendaciones internacionales, los requisitos y sugerencias de los países
compradores, se generaron mesas de trabajo con los diferentes actores del
sector, organismos estatales tanto provinciales como nacionales y se tomaron las siguientes medidas:
-
Aplicación de la Resolución 186/03 por la cual se aprueba un nuevo
sistema de trazabilidad en miel, basado en el registro de apicultores,
autorización de salas de extracción e identificación de los tambores.
-
Se incluyó al Plan de Control de Residuos e Higiene de los Alimentos
del SENASA a los metabolitos de nitrofuranos.
-
Se monitorean todos los contenedores de miel a exportar.
-
Se analizaron 134 medicamentos en búsqueda del origen de la
contaminación.
-
Se auditaron las plantas de los laboratorios habilitados por SENASA.
-
Se aplicaron sanciones a los responsables de la comercialización de
productos formulados con Nitrofuranos.
-
Se acordó un sistema de trabajo con Aduana que permita identificar,
analizar y controlar los destinos de las drogas importadas.
-
Se asistió a eventos internacionales sobre el tema con el fin de
obtener mayor información.
-
Se remitieron informes en respuesta a los Alertas Sanitarios de los países
y se logró mantener la apertura de los mercados.
-
Se continúa con la formación de Inspectores Apícolas Sanitarios con
la finalidad de aplicar las recomendaciones tendientes a evitar nuevos casos de
residuos en miel. Hoy se cuenta con un cuerpo de 700 inspectores distribuidos en
todo el país.
-
La Comisión Nacional de Sanidad Apícola elaboró un Plan Sanitario Apícola
marco que pueda adaptarse a las realidades de cada región con el objeto de
trabajar armónicamente en el control de las patologías apícolas.
-
Creación de Comisiones de trabajo en el Comité Nacional Asesor de
Apicultura.
Comisiones
En el seno del Comité
Nacional Asesor de Apicultura se crearon distintas Comisiones con el objeto de
encontrar solución a las distintas problemática suscitadas por la situación
actual:
Comisión de Emergencia
Sanitaria Apícola
Evalúa
el estado de situación de los nitrofuranos en las mieles, las inspecciones y
decomisos de productos y la realización de los análisis pertinentes, propone
medidas a implementar. Generación de información que posibilite brindar a los
productores las recomendaciones que permitan asegurar una mejor producción.
Comisión de Negociación
Internacional
Elabora
justificaciones técnicas para negociar con los países importadores.
Comisión de
Financiamiento
Releva
líneas crediticias y de ANR (Aportes No Retornables) disponibles para dar
respuesta a productores apícolas afectados
por la actual situación y sobrellevar la próxima campaña.
Comisión de Calidad
Se
encuentra elaborando un protocolo de calidad que permita a los productores
mejorar el sistema productivo y obtener miel libre de todo residuo.
Comisión de Investigación
y Desarrollo.
Relevamiento
de capacidad instalada de laboratorios existentes en el país, estudiando
alternativas para incrementar la oferta de análisis actuales. Elaboración de
proyectos necesarios para investigar el origen de los nitrofuranos, su
permanencia en la cera y las mieles y las mejores alternativas para eliminar el
problema.
Si bien urge la necesidad
de darle solución a este problema de calidad de miel y consecuentes trastornos
comerciales, se requiere cierto tiempo para avanzar en las investigaciones y
aplicar medidas inmediatas. El trabajo mancomunado de todos los actores del
sector apícola y las instituciones oficiales es imprescindible para encontrar
la solución del conflicto y evitar nuevos problemas de calidad. Se debe
trabajar no sólo para este caso, sino para asegurar de ahora en más la calidad
y sanidad de los productos apícolas argentinos y conservar el prestigio de los
mismos en el mundo.